康辰藥業(603590):創新藥KC1036多樣化臨床突破 進入Ⅱ期試驗階段

  Routers配置     |      2023-04-08 23:31

  事件

      1月11日,公司發布《關于KC1036進入胸腺腫瘤II期臨床研究的公告》,公司1類創新藥KC1036在臨床Ⅰ期中抗腫瘤活性表現優異,同時,由于KC1036在胸腺腫瘤患者中的初步有效性結果,公司計劃開展KC1036治療晚期胸腺腫瘤患者的II期臨床研究,由四川大學華西醫院和上海市胸科醫院共同作為臨床試驗主導單位。1月13日,公司發布《關于KC1036聯合用藥治療晚期肺腺癌獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》表示,公司KC1036聯合多西他賽治療既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抗體治療失敗的晚期無驅動基因肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期臨床研究方案KC1036開展II期臨床研究方案,已獲得NMPA批準開展。

      KC1036為全球首創1類新藥,臨床Ⅰ期數據表現良好。

      KC1036是公司大力主導的腫瘤領域研發產品,屬于全新結構的靶向抗腫瘤藥物,符合公司“全球新”的研發標準,其治療范圍包括非小細胞肺癌、膽囊癌、膽管癌、胃癌及白血病等,該藥品屬于世界首例多靶點受體酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子抗腫瘤藥。截至公告發布時間,公司已在多個臨床試驗研究中,合計納入超過100余例不同類型的晚期實體瘤患者參與KC1036的臨床研究。在此前開展的臨床Ⅰ期試驗中,KC1036在抗腫瘤效果、臨床特異性、安全性和耐受性的結果中,均取得了優異的表現。若KC1036研發進展順利推進,未來有望在惡性腫瘤治療等領域豐富公司產品管線,增厚公司業績。

      金草片研發進展順利

      公司目前在研項目金草片,屬于我國在研中藥1.2類新藥(原中藥第5類新藥),其主要成分是總環烯醚菇苷,由筋骨草全草提取獲得。金草片物質基礎和作用更為明確,主要的應用場景為針對盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛。11月9日,公司發布公告表示,公司已完成首例受試者入組。金草片整體研發進展較為順利,從I期臨床試驗結果來看,金草片臨床安全性與安慰劑臨床數據相當,表現出較好的臨床安全性。預計金草片或將于2024年獲批上市,為公司業績增長提供支撐。

      研發投入驅動創新提速

      研發方面,公司三季度研發費用為1,905.76萬元,同比增長54.20%,主要系公司KC1036等核心項目研發支出增加導致。公司目前在手資金充足,截至2022Q3擁有貨幣資金5.26億元,為后期研發管線的順利推進保駕護航。

      投資建議:

      我們預計公司2022-2024年攤薄后EPS分別為0.85元、1.00元和1.25元,對應的動態市盈率分別為30.71倍、26.18倍和20.88倍??党剿帢I作為我國血凝酶制劑行業細分領域龍頭企業,受益于醫療機構手術人次恢復增長,通過持續的研發創新和產品引入豐富產品管線,目前各項研發項目順利推進,KC1036進入臨床Ⅱ期階段,創新中藥金草片Ⅲ期臨床試驗進展順利,未來公司有望迎來創新成果的多樣化兌現,維持買入評級。

      風險提示:藥品研發不及預期風險、政策風險、新冠肺炎疫情風險